編者導(dǎo)語
非常榮幸邀請到袁超博士做客“臨床質(zhì)譜網(wǎng)媒體平臺”。我們會在“專家講壇”欄目中持續(xù)發(fā)布袁老師有關(guān)臨床質(zhì)譜的精彩干貨內(nèi)容，以饗讀者。本期袁老師為大家?guī)怼对鯓咏⒁粋€臨床質(zhì)譜實驗室》的精彩解讀。
作者簡介
袁超博士
現(xiàn)任美國華人臨床化學(xué)學(xué)會主席，美國大型臨床檢測實驗室質(zhì)譜實驗室主任。于四川大學(xué)獲得生物化學(xué)學(xué)士學(xué)位、美國堪薩斯大學(xué)獲得生物化學(xué)博士學(xué)位，其后在霍普金斯和伊利諾伊大學(xué)做博士后，主要研究方向為蛋白質(zhì)組和質(zhì)譜。袁超博士最近十年主要從事臨床質(zhì)譜方法開發(fā)和應(yīng)用。
第十一節(jié) 怎樣建立一個臨床質(zhì)譜實驗室
在臨床檢測的方法里面，質(zhì)譜是一個較新的技術(shù)。怎樣建好這樣一個實驗室是個挑戰(zhàn)。我從自己的經(jīng)驗里談?wù)勛约旱目捶āＶ饕殖扇齻€方面：實驗室硬件、儀器和人員。
【實驗室硬件】
實驗室硬件包括水電氣、噪音、廢物、空間，IT和輔助設(shè)施。由于質(zhì)譜用在臨床是近幾年的事，已有的實驗室很可能不能滿足質(zhì)譜的需要。另外一個最近興起的技術(shù)，分子檢測也是如此，往往需要對實驗室進(jìn)行相當(dāng)大的改造。這里面所花費的時間和金錢一定要事先考慮好。最后的目的是要能保證對儀器和員工提供一個安全、舒適的環(huán)境。另外，在做規(guī)劃時，還要考慮到將來的發(fā)展以及和實驗室其它部門的互動和合作。切忌考慮不周造成的返工。最好是做一個清單，讓相關(guān)部門討論通過后再開始一項一項得實施。
質(zhì)譜對電的要求很高。由于其本身的造價昂貴，因電的原因造成的損失，不管是時間還是金錢，都很可觀。而且這種傷害往往是終身的。損傷后，儀器的表現(xiàn)往往再也回不到從前。電壓要跟儀器匹配（有110伏的，有220伏的），電流要達(dá)到要求，電壓要穩(wěn)。最好把儀器（包括質(zhì)譜、色譜、電腦）都接在不間斷電源上。插座也要和儀器的插頭匹配。插座的數(shù)目要夠，距離不能太遠(yuǎn)。最好叫儀器供應(yīng)商派人來先查看一下。另外，電的總?cè)萘恳紤]以后的發(fā)展。
質(zhì)譜里常用的氣有氮氣、氦氣和氬氣。其中氮氣用量最大。儀器少的時候可以用氮氣發(fā)生器，儀器數(shù)目多的時候（超過五十臺）最好用中央供氣系統(tǒng)。注意氣體純度和壓力的要求。氦氣和氬氣用量不大，鋼瓶就可以了。一些特殊的儀器可能會有特殊的氣體要求。比如負(fù)離子檢測可能需要用zero gas。
質(zhì)譜需要很高的真空。抽真空的泵往往會產(chǎn)生噪音，尤其當(dāng)儀器多的時候。氮氣發(fā)生器也有噪音。最好能做到人機(jī)分離。如果做不到人機(jī)分離，最好能把真空泵和氮氣發(fā)生器放在其他房間。如果這個也做不到，可以在墻上貼一層能吸收噪音的泡沫，或者把泵藏在箱子里，美國的安全生產(chǎn)活動室內(nèi)噪音要在85分貝以下。需要注意的是，真空泵還會產(chǎn)生熱，所以注意不要讓箱內(nèi)溫度太高。
質(zhì)譜儀還會產(chǎn)生廢氣，需要排到室外。實驗室改造或建造時要預(yù)留這樣的通道。色譜儀會產(chǎn)生廢液，需要有處理廢液的裝置和流程，切忌亂倒廢液污染了當(dāng)?shù)氐乃础ＩV技術(shù)發(fā)展很快。直徑小的柱子不但有高分辨率，還會產(chǎn)生少的多的廢液。建方法時也可以試一試對環(huán)境不是那么有害的試劑，比如用乙醇代替甲醇，用乙酸代替甲酸。最好能把無害的廢液和有害的廢液分開。臨床實驗室每天會處理大量病人的血樣，少不了會產(chǎn)生有生物危害的垃圾。但是一般臨床實驗室應(yīng)該已經(jīng)具備處理這樣廢物的措施和流程。
儀器周圍要留有足夠的空間，可以讓維修人員接近儀器。還要預(yù)留空間和桌面給樣品的制備和擺放，打印機(jī)，垃圾桶，廢液缸，試劑瓶，打印好的病人結(jié)果，等等。儀器擺放的要合理，盡量減少操作人員來回走路的步數(shù)。另外儀器還可以摞起來放以節(jié)省空間，比如把打印機(jī)放在電腦下面，或者把色譜儀放在質(zhì)譜儀上面。此時要注意漏水和限高。
儀器的電腦操作系統(tǒng)要和實驗室、醫(yī)院的IT系統(tǒng)兼容，除非儀器不連在局域網(wǎng)里。但是不聯(lián)網(wǎng)的話數(shù)據(jù)傳輸比較麻煩。聯(lián)網(wǎng)的話電腦會自己更新軟件，這樣會影響正在做的病人樣品。所以要把這個自動更新功能給屏蔽掉。儀器廠家的軟件也會有升級和更新。最好不要更新的太快，因為每次更新都要做個驗證。最好等一年，把攢下來的版本更新一起做了。如果方法運行的很好，也可以不更新軟件。
除了質(zhì)譜、色譜，實驗室的建設(shè)還需要其它輔助設(shè)備。比如離心機(jī)、通風(fēng)廚、冰箱、等等。要考慮好它們的位置和擺放，做到大小合適，用起來順手。
實驗室還要有對溫度和濕度的控制，才能讓保證儀器的正常運轉(zhuǎn)。有向陽的窗戶的話，還要有窗簾。要聽求廠家和員工的建議，實驗室設(shè)計的既要保證儀器的要求，也要讓員工滿意。但有時候受條件所限，不可能滿足每個方面。這時候只能是克服困難先上馬，等有了規(guī)模后再改進(jìn)。實驗室建設(shè)很少能一步到位，一般經(jīng)過幾年的建設(shè)才能慢慢成熟。建立的過程也不可能是一帆風(fēng)順的，要預(yù)留出犯錯誤的余地。我經(jīng)過的挫折包括：電梯、過道、門太?。粌x器產(chǎn)生的噪音和熱量太大；插座不夠；儀器買來了發(fā)現(xiàn)少個部件，等等。
【儀器】
儀器的選擇可以通過查文獻(xiàn)，問同事，讓儀器制造商介紹等等途徑來幫助自己做決定。還可以送一批樣品給不同的廠商，看誰做的結(jié)果好。另外，不能單單看儀器本身的表現(xiàn)，還要參考價格，售后服務(wù)等綜合指標(biāo)來評判。整個實驗室只選一家儀器供應(yīng)商的好處是方便培訓(xùn)，維修，和耗材管理；壞處是失去了跟商家討價還價的籌碼。
說到價錢，除了儀器本身的價格，還要考慮運費、安裝、維修、培訓(xùn)和稅，再加上實驗室改造和輔助設(shè)備的造價。最好跟領(lǐng)導(dǎo)一次把錢要夠，不要因為枝節(jié)耽誤了項目的進(jìn)展。儀器購買之前可以先試用一下，尤其是同型號的第一臺。試用后再買有可能價格更低，另外上臨床的時間更短，因為有可能方法驗證已經(jīng)做完了。切記要在做病人樣品之前把儀器買了。所以要早計劃，早做預(yù)算，準(zhǔn)備好充足的理由，早請示領(lǐng)導(dǎo)，勤請示領(lǐng)導(dǎo)，確保領(lǐng)導(dǎo)答應(yīng)的錢及時到位，確保財務(wù)科把這一部分款項提前準(zhǔn)備好了。
儀器買了，下一步就是安裝、調(diào)試。目的是盡快能做病人樣品，產(chǎn)生社會和經(jīng)濟(jì)效益，為以后的發(fā)展創(chuàng)造好的基礎(chǔ)。要想安裝的順利，要做好各方面的協(xié)調(diào)。不同廠家的儀器什么時候到，哪個先裝，哪個后裝；裝儀器前，實驗室的水電氣等硬件設(shè)施要到位；各種耗材、試劑也要齊備；安裝的時候最好有相關(guān)實驗員陪同，一是輔助工程師安裝，看他們有什么需要，二是向工程師學(xué)習(xí)，最好能學(xué)一些簡單的故障排除本領(lǐng)。這個對以后日常運營幫助很大。要和廠家交涉好哪些可以自己做，哪些不可以。
儀器裝好后的運行肯定少不了會有大大小小的故障。比如色譜的漏和堵，質(zhì)譜的靈敏度下降和噪音上升。排除故障一是靠廠家的支持，二是靠自己人的經(jīng)驗。如果開始的時候沒有有經(jīng)驗的員工，一定要早發(fā)現(xiàn)，早培養(yǎng)。廠家的員工不隸屬于實驗室，不可能做到隨叫隨到。但是因為儀器的緣故耽誤了病人的診斷，卻是實驗室自己的責(zé)任。所以除了培養(yǎng)自己的員工外，最好有一個備份的儀器，不至于一臺儀器壞了，整個方法不得不停掉。另外建方法的時候也要考慮對儀器的影響。好的方法是不應(yīng)該損傷儀器，不會造成頻繁的維修的。當(dāng)儀器達(dá)到一定數(shù)量時，可以讓廠家派一個工程師常駐在實驗室，做日常維護(hù)和維修。另外，常用的配件也可以事先準(zhǔn)備好。目的是減少因儀器故障而把方法停掉的時間，提高每臺儀器的效率。
儀器的耗材也是一個要考慮的因素。建方法的時候可以要一些免費的耗材。試一下，好用了再買。任何時候，實驗室要有足夠的耗材能支持兩個星期到一個月。保質(zhì)期長的可以多儲存些。最好有專人管理，防止斷貨，也防止浪費。還要和廠家協(xié)商，盡量每一個批次的耗材做的足夠多，要不然經(jīng)常做批間差鑒定會很麻煩。出現(xiàn)故障如果查到時候是因為耗材引起的，要找廠家做補(bǔ)償。這個最好開始供貨的時候就寫在條款里。每年議價時可以用數(shù)量、質(zhì)量，以及別的廠家的類似產(chǎn)品來談條件。
【人】
國內(nèi)外都很難招到既有臨床經(jīng)驗又有質(zhì)譜經(jīng)驗的人。只能招到后慢慢培養(yǎng)。所以與其招背景最好的候選人，不如招最合適的，因為背景最好的往往期望值也高，達(dá)不到會跳槽。條件匹配的人培養(yǎng)好以后才能長期得為實驗室服務(wù)。對工作的熱愛和對實驗室的忠心很難從面試的短短幾分鐘內(nèi)看出來，除非你有特殊的閱人本領(lǐng)。簡歷里面有很多信息，有疑問的地方一定要問，還可以向推薦人了解情況。人招來以后有個考察期，看新員工值不值得下功夫去培養(yǎng)，看新員工有哪些長處和短處，適合往哪個方向發(fā)展。
新員工的培訓(xùn)分以下幾步。首先是入職的統(tǒng)一培訓(xùn)。然后是實驗室的技能培訓(xùn)。每過半年，還要再復(fù)查一次。課堂培訓(xùn)要和實際操作培訓(xùn)相結(jié)合。在實際工作中發(fā)現(xiàn)問題，當(dāng)時就要培訓(xùn)，要保證員工理解錯誤的原因，能正確復(fù)述，確保下次不再犯。必要的時候要在組會上討論，防止他人犯同樣的錯誤。培訓(xùn)后要向員工征求反饋，避免員工沒聽懂，必要的時候把員工分組，因人施教。
所以要把實驗室管理好，要了解自己的員工，用他們的長處，避免他們的短處。還要給他們設(shè)立合理的目標(biāo)，必要的時候要求他們提交周匯報，甚至日匯報。還要及時的給員工反饋自己的意見，告訴他們哪里做的好，哪里需要改進(jìn)。做的好的要給獎勵，同時也不要讓他們有太高的期望。因為不可能每個人都能做到經(jīng)理。
最后說一下研發(fā)和操作人員的不同。首先，他們的思路不一樣，操作人員是按照SOP辦事；研發(fā)人員是要另辟思路，改革創(chuàng)新；操作人員的目的是出結(jié)果要及時、還要保證質(zhì)量不出差錯。做錯一次的代價要超過做對一千次掙的錢；研發(fā)人員的目的是創(chuàng)新，做對了一次的收益要大于做錯一千次產(chǎn)生的浪費。最關(guān)鍵的還是看實驗室的負(fù)責(zé)人，研發(fā)和運營這兩種思路腦袋里都要有，兩種人在實驗室都有，兩種人的想法都了解，兩種人都可以駕馭，而且讓他們互相合作，而不是互相埋怨、拆臺。避免研發(fā)人員因為不懂運營而產(chǎn)生閉門造車的情況；同時也提醒操作人員在工作中有什么好的想法可以向上反映，這樣既激勵了他們的工作熱情，也增加了團(tuán)隊的凝聚力。
總結(jié)
建立一個臨床質(zhì)譜實驗室有三個要素：實驗室硬件，儀器和人員。首先需要一個周詳?shù)膶嶒炇腋脑旎蚪ㄔ斓挠媱澮员Ｕ蟽x器和員工有一個舒適的環(huán)境。另外還要對儀器和人員做出認(rèn)真的選擇。儀器來了要慢慢熟悉，學(xué)會維修，學(xué)會排除故障。員工招進(jìn)來了要耐心的培養(yǎng)，科學(xué)的管理，讓團(tuán)隊成員之間彼此配合，互相促進(jìn)。有了這三個要素才能把實驗室建好，運行好。
聲明：本文章來源“臨床質(zhì)譜網(wǎng)”，作者：袁超博士，豪思生物已獲得臨床質(zhì)譜網(wǎng)和袁超博士授權(quán)，如需轉(zhuǎn)載，請聯(lián)系原作者！
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